El Centro de Farmacovigilancia de Navarra ha detectado 11 casos, uno de ellos en la Comunidad foral, de hipertricosis, conocido como 'síndrome del hombre lobo', en lactantes cuyos cuidadores estaban utilizando un medicamento para el tratamiento de la alopecia. La hipertricosis es la aparición de vello no deseado en zonas diferentes al cuero cabelludo, incluyendo el crecimiento de vello facial en mujeres.
Así lo indica en su boletín informativo publicado este mes de octubre en el que señala que, en abril de 2023, tuvo conocimiento de un caso ocurrido en Navarra de un bebé lactante que había desarrollado de forma progresiva durante dos meses aumento del vello en espalda, piernas y muslos. Se descartaron patologías u otros medicamentos administrados al bebé que pudieran justificar el incremento del vello corporal.
En la entrevista con la familia se detectó que el padre utilizaba minoxidil al 5% por vía tópica para el tratamiento de la alopecia androgénica y desde hacía un mes estaba de permiso laboral para cuidar a su hijo. Tras la retirada del contacto con el medicamento, se produjo una regresión total de los síntomas.
A raíz de conocerse esta circunstancia se realizó una revisión de los casos similares notificados en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA), detectando seis casos adicionales con las mismas características, todos ellos en bebés lactantes cuyos cuidadores estaban en tratamiento con minoxidil tópico para el tratamiento de la alopecia androgénica.
Se amplió la búsqueda a casos similares notificados en Eudravigilance (base de datos de farmacovigilancia europea) y se encontraron tres casos adicionales. Una revisión de la literatura aportó un caso más.
El Centro de Farmacovigilancia de Navarra maneja la hipótesis de que existe una transferencia de minoxidil de los adultos que utilizan este medicamento por vía tópica a los bebés de corta edad a su cuidado y que, al transferirse, el fármaco se absorbe por vía tópica o por vía oral (por "chupeteo") produciendo un efecto sistémico en los niños.
"La piel de los niños pequeños es más permeable debido al menor espesor de su estrato córneo y a que tienen mayor proporción de superficie/peso corporal. Por este motivo tienen mayor facilidad para absorber de forma sistémica fármacos administrados por vía tópica", explica.
La exposición en lactantes "es grave"
En este informe, el Centro de Farmacovigilancia de Navarra advierte de que la aparición de hipertricosis generalizada en lactantes por exposición accidental a minoxidil "es grave" debido a que "se expone a un medicamento una persona, que no es el paciente, de un grupo de edad vulnerable y en la que dicho medicamento no está indicado".
Además, la aparición de hipertricosis en niños "puede ser alarmante y conllevar la realización de numerosas pruebas de laboratorio y de imagen para descartar problemas de tipo endocrino, ya que el estudio inicial del origen de la hipertricosis se puede centrar en causas del propio paciente. Esto puede generar un gran estrés en las familias de los pacientes".
Con toda la información recabada y siguiendo el procedimiento de generación de señales del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), en mayo de 2023 el Centro de Farmacovigilancia de Navarra propuso esta señal de hipertricosis en lactantes por exposición accidental a minoxidil para su validación en el seno del Comité Técnico del SEFV-H. La señal fue validada por unanimidad y confirmada en la Unión Europea en junio de 2023.
Por su parte, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), en su reunión de junio de 2024, emitió la recomendación de inclusión en la ficha técnica y prospecto de una advertencia sobre estos casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en cuidadores que usaban minoxidil tópico.