El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la adopción de nuevas medidas para minimizar el riesgo de meningioma con medicamentos que contienen nomegestrol o clormadinona, los cuales se utilizan para trastornos ginecológicos y menstruales, terapia de reemplazo hormonal y, en dosis más bajas, como anticonceptivos hormonales.
El meningioma es un tumor de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal. Por lo general, es benigno y no se considera cáncer, pero debido a su ubicación dentro y alrededor del cerebro y la médula espinal, los meningiomas pueden, en casos raros, causar problemas graves.
En concreto, el PRAC ha recomendado que los medicamentos que contienen dosis altas de clormadinona (5 a 10 miligramos) o nomegestrol a dosis altas (3,75 a 5 miligramos) deben usarse a la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible, y solo cuando no se requieran otras intervenciones. Además, los fármacos de dosis bajas y altas de nomegestrol o clormadinona no deben ser usados por pacientes que tienen o han tenido meningioma.
Además de restringir el uso de medicamentos de dosis alta, el PRAC ha recomendado que se controle a los pacientes para detectar síntomas de meningioma, que pueden incluir cambios en la visión, pérdida de la audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza, pérdida de la memoria, convulsiones y debilidad en brazos o piernas. Si a un paciente se le diagnostica meningioma, el tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse de forma permanente.
Las recomendaciones siguen una revisión de los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización y los resultados de dos estudios epidemiológicos recientes. Estos datos mostraron que el riesgo de meningioma aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.
Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) para la adopción de la opinión final de la EMA. Y es que, los medicamentos que contienen acetato de nomegestrol o acetato de clormadinona están disponibles en forma de comprimidos para tomar por vía oral.
Están disponibles solos o en combinación con estrógenos para tratar trastornos ginecológicos como la amenorrea (ausencia de períodos menstruales) y otros trastornos menstruales, hemorragia uterina, endometriosis (una afección en la que un tejido similar al revestimiento del útero crece en otras partes del útero), sensibilidad en los senos y como terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos (control de la natalidad).
Los medicamentos se comercializan con varios nombres comerciales, incluidos Belara, Lutenyl, Luteran, Naemis y Zoely, y como medicamentos genéricos. Con la excepción de Zoely (acetato de nomegestrol/estradiol), que está autorizado a nivel central, todos los demás medicamentos revisados durante este procedimiento han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.
Las advertencias sobre el riesgo de meningioma ya están incluidas en la información del producto para algunos de ellos, aunque la redacción puede diferir entre los Estados miembros de la Unión Europea. La recomendación del PRAC conducirá a la alineación de la información del producto para estos medicamentos en toda la UE.