La Comisión Europea ha dado luz verde definitiva a la comercialización en la Unión Europea de lecanemab, conocido comercialmente como 'Leqembi', un tratamiento desarrollado por las farmacéuticas Eisai y Biogen que se convierte en el primero capaz de ralentizar el deterioro cognitivo leve en pacientes con Alzheimer en sus etapas iniciales.
La decisión llega tras la recomendación favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitida en noviembre de 2024, tras un proceso de revisión exhaustiva.
El medicamento está dirigido a pacientes que presentan placas de beta amiloide en el cerebro y que tienen una o ninguna copia del gen ApoE4, una variante genética que incrementa el riesgo de desarrollar la enfermedad.
“Los beneficios de este medicamento superan los riesgos en una población específica, siempre que se apliquen medidas de minimización de riesgos”, ha señalado la Comisión Europea en un comunicado oficial.
Uso controlado y acceso limitado
La autorización incluye condiciones estrictas: los 27 Estados miembros, junto con Islandia, Liechtenstein y Noruega, deberán implementar un sistema de registro centralizado obligatorio, enmarcado en un programa de acceso controlado (PAC). Este sistema busca asegurar un uso seguro y eficaz del tratamiento, evitando su administración fuera de indicación.
Además, los profesionales sanitarios encargados de prescribir 'Leqembi', así como los pacientes elegibles, deberán contar con acceso a información detallada sobre el medicamento.
Un avance inédito en dos décadas
El fármaco se considera un hito en la lucha contra el Alzheimer, al ser el primer tratamiento en demostrar que la reducción de las placas de beta amiloide se asocia con una ralentización del deterioro cognitivo.
“Este es un avance histórico en un campo donde la innovación ha sido escasa o nula en los últimos 20 años”, destacó Christopher A. Viehbacher, presidente y CEO de Biogen.
Lecanemab actúa como anticuerpo monoclonal, adhiriéndose a las protofibrillas tóxicas -una forma clave y dañina de beta amiloide- y facilitando su eliminación del cerebro.
Camino internacional
Con esta aprobación, Leqembi suma ya trece autorizaciones regulatorias en todo el mundo. Fue aprobado en Estados Unidos en julio de 2023, con cobertura amplia para pacientes en fases tempranas, y posteriormente en Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong e Israel.
Ahora, cada Estado miembro deberá negociar el precio y las condiciones de reembolso, en coordinación con la compañía farmacéutica Eisai, que ya está trabajando con las autoridades sanitarias nacionales para facilitar el acceso al medicamento "lo antes posible", según ha asegurado su director ejecutivo, Haruo Naito.
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